Дженерики беларусь

Эффективность лекарственных аналоговых препаратов сначала должны проверить на здоровом человеке

СЕГОДНЯ Национальная антидопинговая лаборатория занимается не только проведением исследований в области допинг-контроля. Здесь клинический и биоаналитический отделы пристально изучают качество дженериков – лекарственных средств, эффективно замещающих оригинальные препараты. Главное – получить ответ на вопрос: соответствуют ли основные вещества нового медикамента подлиннику? Его действие проверяют только на людях. После приема суточной дозы добровольцы несколько раз сдают кровь, с которой затем работают специалисты. 


Корреспондент «Сельской газеты» посмотрел, насколько безопасно для здоровья «пациента» участие в таких экспериментах.

Главный исследователь клинического отдела Алла САМСОН
ВСЕ желающие участвуют в исследованиях на условиях анонимности. Даже медсестры не знают их настоящих имен и фамилий, а пробирки помечаются цифрами. Главный исследователь клинического отдела Алла Самсон тоже не выдает своих «пациентов», а говорит лишь, что среди них есть и медики, и преподаватели вузов, и даже заместители директоров крупных предприятий. Подобную базу главный исследователь клинического отдела нарабатывала годами: «Раньше приходилось ходить в коллективы и рассказывать, что такие исследования – общемировая практика, без них современной медицине обходиться нельзя. Люди начали откликаться, потом рассказывали о нас своим знакомым. Так с помощью сарафанного радио информация и распространилась». 

Интересно, что отобранные для исследований добровольцы делятся на две группы: одни принимают оригинальный препарат, другие – дженерики. На следующие выходные люди уже меняются. После забора кровь превращают либо в плазму, либо в сыворотку, замораживают и транспортируют на следующий этап – в биоаналитический отдел. Здесь проходят исследования образцов: определяется концентрация, анализируются соединения, проводится биостатистический расчет и выдается конечный результат, в котором говорится, биоэквивалентен ли дженерик оригинальному препарату. Начальник отдела Светлана Прадун уточняет, что для подобных манипуляций требуется высокоточное производительное оборудование: «Сегодня у нас есть три хромато-масс-спектрометра новейшей модели, которые помогают нам определять концентрацию соединений сыворотки и плазмы. Работают они круглосуточно, так как обычно с клинического участка к нам поступает от тысячи до пяти с половиной тысяч образцов. В отделе трудятся 20 химиков-биологов, из которых 13  занимаются биоэквивалентностью».   

Забор крови у добровольца

Специалистам главное — понять, не оказал ли дженерик какого-либо токсического воздействия на внутренние органы, особенно печень и почки. Также следует выявить все нежелательные реакции и убедиться в полной безопасности лекарства. Лишь после этого составляется большое досье на препарат, после чего он уходит на рассмотрение, экспертизу и регистрацию. 

Директор Национальной антидопинговой лаборатории Сергей БЕЛЯЕВ
ПРОЦЕДУРА биоэквивалентных исследований включает в себя несколько стадий: разработку программы, проведение клинического, аналитического и биостатистического этапов, подготовку итогового отчета. Директор Национальной антидопинговой лаборатории Сергей Беляев поясняет, что прежде все это проводилось в разных местах, требовался год на все про все, однако теперь специалисты способны провести полный цикл на одной базе: «Раньше было так: протокол разрабатывает специалист из одного центра, клиническая база находится уже в другом, биоаналитическая — в третьем, а биостатистическая — в четвертом. Согласовать все было достаточно сложно как с заказчиком, так и нашим подразделениям между собой, ведь здесь требуется постоянное общение друг с другом. А с декабря прошлого года исследования проводим комплексно. Сейчас наша цель — уменьшить промежуток между первым и последним этапом до четырех месяцев».  

Клинические испытания делятся на четыре фазы, и биоэквивалентные исследования – только первая, поэтому во время нее препараты испытывают исключительно на здоровых добровольцах. Сделано это для того, чтобы сначала увидеть, как лекарственное средство поведет себя в организме человека, у которого нет никаких проблем со здоровьем. Лишь после подобной проверки производители переходят на следующие этапы, где дженерик проверяют уже на реально больных людях.   

Кстати, подобные комплексные исследования в Беларуси проводит только антидопинговая лаборатория. Сергей Александрович говорит, что, помимо своих государственных и частных предприятий, к ним обращаются заказчики и из-за рубежа: «В основном это российские и украинские производители, которые хотят зарегистрировать свои препараты на территории нашей страны. Хватает представителей из государств Европейского союза, поставляющих лекарственные средства на белорусский рынок. Все дженерики, представленные  в отечественных аптеках, прошли через наш контроль».

banny@sb.by

Фото автора

Заметили ошибку? Пожалуйста, выделите её и нажмите Ctrl+Enter

Source: www.sb.by
Подробнее
Видео отзывы
Лекарства от гепатита C
Комбинации препаратов в зависимости от генотипа вируса
Наименование Страна Производитель Цена за 1 уп. Цена за курс Для каких генотипов
Софосбувир + Велпатасвир
Velpanat ХИТ ПРОДАЖ! Индия Natco узнать цену узнать цену все
Velasof ХИТ ПРОДАЖ! Индия Hetero узнать цену узнать цену все
Lucisovel Шри-Ланка Lucius узнать цену узнать цену все
SofoVel ХИТ ПРОДАЖ! Пакистан AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd узнать цену узнать цену все
Софосбувир и Даклатасвир
Hepcinat и Natdac ХИТ ПРОДАЖ! Индия Natco узнать цену узнать цену 1, 2, 3
Sofovir и Daclahep Индия Hetero узнать цену узнать цену 1, 2, 3
Sovihep и Dacihep Индия Zydus узнать цену узнать цену 1, 2, 3
Lucisof и Lucidac Шри-Ланка Lucius узнать цену узнать цену 1, 2, 3
SofoDac ХИТ ПРОДАЖ! Пакистан AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd узнать цену узнать цену 1, 2, 3
Софосбувир + Ледипасвир
Hepcinat LP Индия Natco узнать цену узнать цену 1, 4
Ledifos Индия Hetero узнать цену узнать цену 1, 4
Ledihep Индия Zydus узнать цену узнать цену 1, 4
Lucisole Шри-Ланка Lucius узнать цену узнать цену 1, 4
500
миллионов
человек являются носителями
вируса гепатита С
по данным Всемирной Организации Здоровья
5%
ГРАЖДАН В РФ
являются носителями
вируса гепатита С
98%
НАШИХ КЛИЕНТОВ
получают "минус" через 14 дней
после начала приема лекарств
по результатам количественного анализа
Почему надежнее приобрести лекарства именно у нас?

1.Доставка по Москве: 2-3 часа

Мы несем ответственность за успех вашей терапии. Если у вас закончились таблетки - мы доставим новую упаковку без промедления, и вам не придется прерывать терапию.

2.Стоимость без наценок и скрытых платежей

Мы не выставляем на сайте заниженные цены ради привлечения клиентов. У нас нет дополнительной оплаты за доставку и тому подобных хитростей. Цена, указанная на сайте неизменна.

3.Препараты действительно излечивают от Гепатита С

Да, у нас не самый большой ассортимент. Но за качество и эффективность каждого препарата, представленного у нас, мы ручаемся головой. Мы не размещаем отзывы, написанные под копирку. Вы всегда можете попросить у нас контакты наших бывших клиентов (тех, кто не против этого) практически из любого города РФ или СНГ - никакие актеры не смогут передать эмоции вылечившихся людей. По разговору вы это поймете.

Доставка софосбувира
Как происходит доставка более подробно:
Как происходит доставка:
  • Сертифицированная курьерская служба доставит препараты Вам на дом (время доставки согласовывается)
  • Сроки доставки по Москве 2-3 рабочих дня
  • Стоимость Доставки 3% от Суммы заказа. Дорого? Позвоните сделаем скидку.
  • Перед оплатой можно проверить препараты (голограмы, дата выпуска, стоимость в рупиях)
  • Во вложениях диеты, аннотации на русском языке, сертификаты. Ссылки на масс. лабораторные исследования и сертификаты дистрибьюторов мы отправляем онлайн еще до заказа.
  • Оплата наличными
Самое главное - гарантия излечения
Заказать доставку И избавиться от гепатита С навсегда
Статистика развития гепатита С
  • Интерфероновые схемы лечения излечивали всего до 35-40% пациентов
  • Частота рецидивов после интерфероновой терапии составляет ~ 20%
  • Софосбувир в комбинации с даклатасвиром, ледипасвиром или велпатасвиром излечивает 98% пациентов
  • При правильно подобранной комбинации и сроке терапии рецидивов нет!
Вылечить Гепатит C
Мы предлагаем: эффективные лицензированные препараты из Индии
Официально гарантируем 100% излечение
Лабораторная экспертиза
Оригинальность
Независимая лабораторная экспертиза. Hepcinat (sofosbuvir)
Независимая лабораторная экспертиза. Natdac (daclatasvir).jpg
Независимая лабораторная экспертиза. Hepcinat LP (sofosbuvir + ledipasvir)
Независимая лабораторная экспертиза. Ledifos (sofosbuvir + ledipasvir)
Наши сертификаты
Доставляем во все регионы РФ,
страны СНГ и страны Евросоюза
Часто задаваемые вопросы
Где гарантия что я вылечусь от гепатита С?
У меня очень малый вес, что делать?
Можно ли принимать препараты детям?
Сколько стоит и сколько времени занимает доставка по Москве?
Я проездом в Москве, можно ли получить лекарство на вокзале/аэропорту?
Сколько времени занимает доставка по России?
Нужна ли предоплата?
Какие способы оплаты возможны?
По какому курсу валют происходит расчет?
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.